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Produkte zum Begriff Medizinprodukte:

Nicht aktive Medizinprodukte
Nicht aktive Medizinprodukte

Nicht aktive Medizinprodukte , Seit Mai 2021 steht die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) an der Stelle der bisherigen vertikalen Richtlinien "Aktive implantierbare medizinische Geräte" (AIMD) und "Medizinprodukte" (MDD). Zeitgleich wurde die Richtlinie zu "In-vitro-Diagnostika" (IVD) durch die entsprechende EU-Verordnung ersetzt. Die Verordnungen stellen den nächsten Schritt zur Harmonisierung der europäischen Richtlinien- und Normenlandschaft dar, die ein Ersetzen der vertikalen Normen durch horizontale Normen vorsieht, welche nicht nur auf einzelne Produkte, sondern auf alle Medizinprodukte anwendbar sind. Die in diesem Band enthaltenen DIN-EN-ISO-Normen über nicht-aktive Medizinprodukte befassen sich mit folgenden Bereichen: .Biologische Beurteilung von Medizinprodukten.Klinische Prüfung.Risikoanalyse.Sterilisation von Medizinprodukten bzw. von Produkten für die Gesundheitsfürsorge.Symbole auf und Kennzeichnung von Medizinprodukten (inkl. Gebrauchsanleitung).VerpackungsmaterialienDie aktuelle 4. Auflage des DIN-Taschenbuchs 268 bietet allen Anwendern und Anwenderinnen die Dokumente zu den genannten Themen in einer kostengünstigen Alternative zur kompletten Loseblattsammlung "Medizinprodukte in Europa".Das Buch richtet sich an:Herstellerfirmen, Entwicklerfirmen, Qualitätsmanagement, Seller, Prüfstellen und Sachverständige , Bücher > Bücher & Zeitschriften , Auflage: 4. Auflage, Erscheinungsjahr: 20220620, Produktform: Kartoniert, Titel der Reihe: DIN-Beuth-Taschenbuch#268#, Redaktion: DIN e. V., Auflage: 22004, Auflage/Ausgabe: 4. Auflage, Keyword: Harmonisierte Europäische Normen; Prüfung; Symbol, Fachschema: Medizin / Allgemeines, Einführung, Lexikon~Medizin / Geräte, Instrumente, Medizintechnik~Technologie, Fachkategorie: Biomedizinische Technik~Technologie, allgemein, Warengruppe: TB/Allgemeinmedizin/Diagnostik/Therapie, Fachkategorie: Medizinische Ausstattung und Technik, Text Sprache: ger, Seitenanzahl: XVI, Seitenanzahl: 710, UNSPSC: 49019900, Warenverzeichnis für die Außenhandelsstatistik: 49019900, Verlag: Beuth Verlag, Verlag: Beuth Verlag, Verlag: Beuth Verlag GmbH, Länge: 203, Breite: 150, Höhe: 35, Gewicht: 1005, Produktform: Kartoniert, Genre: Mathematik/Naturwissenschaften/Technik/Medizin, Genre: Mathematik/Naturwissenschaften/Technik/Medizin, Vorgänger EAN: 9783410252733 9783410242345, Alternatives Format EAN: 9783410283751, Herkunftsland: POLEN (PL), Katalog: deutschsprachige Titel, Katalog: Gesamtkatalog, Katalog: Lagerartikel, Book on Demand, ausgew. Medienartikel, Unterkatalog: AK, Unterkatalog: Bücher, Unterkatalog: Lagerartikel, Unterkatalog: Taschenbuch,

Preis: 232.00 € | Versand*: 0 €
Medizinprodukte-Pass  Geheftet
Medizinprodukte-Pass Geheftet

Für eine Vielzahl von medizinischen Geräten fordert der Gesetzgeber in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) eine schriftlich fixierte Einweisung des Anwenders in die sachgerechte Handhabung der entsprechenden Geräte. Die erfolgte Einweisung muss vom Betreiber hierzu im gerätespezifischen Medizinproduktebuch dokumentiert werden. Der Anwender erhält hingegen oft keinen Nachweis über die erfolgte Einweisung. Da in der medizinischen Praxis meist eine Vielzahl von baugleichen und somit identischen medizinischen Geräten an einem Arbeitsplatz vorkommen erlaubt der Gesetzgeber für diese Geräte eine stellvertretende Einweisungsdokumentation in einem einzigen Medizinproduktebuch des entsprechenden Gerätetyps. In der Praxis bringt dieses für den Anwender die Problematik mit sich sich jeweils erinnern zu müssen in welchem der vielen Medizinproduktebücher seine persönliche Einweisung dokumentiert ist. Dieses führt insbesondere bei einem hohen Gerätebestand häufig zu Schwierigkeiten. Eine zusätzliche Problematik ergibt sich durch Aussonderung einzelner medizinisch-technischer Geräte. Die entsprechenden Medizinproduktebücher müssen nach der Außerbetriebnahme lediglich fünf weitere Jahre aufbewahrt werden sodass nach dieser Zeitspanne auch die erfolgte Einweisungsdokumentation nicht mehr verfügbar ist. Aus diesen Gründen wurde ein Medizinprodukte-Pass entwickelt der jetzt auch dem Anwender ermöglicht seine persönlichen Einweisungen zu dokumentieren und zu archivieren. Der Anwender kann hiermit u.a. bei einem Arbeitgeber- oder Stellenwechsel eine erneute und zeitintensive Einweisung in die entsprechenden Medizinprodukte vermeiden und die erfolgten Einweisungen arbeitgeber- und abteilungsübergreifend nachweisen. Im Rahmen von zukünftigen Bewerbungen ermöglicht der Medizinprodukte-Pass zudem aufgrund seines kopierfreundlich-aufklappbaren DIN-A5-Formates die Möglichkeit seine Bewerbungsunterlagen schnell vervollständigen zu können und entsprechende Nachweise der persönlichen Qualifikation zu führen. Neben zahlreichen Nachweisformularen und einer aktuellen Version der Medizinprodukte-Betreiberverordnung enthält der Medizinprodukte-Pass praktische Beispiellisten für einweisungspflichtige Medizinprodukte.

Preis: 5.95 € | Versand*: 0.00 €
Die neue Medizinprodukte-Verordnung
Die neue Medizinprodukte-Verordnung

Die europäische Medizinprodukte-Verordnung wurde seit ihrer Bekanntmachung 2017 im EU-Amtsblatt bereits zwei Mal berichtigt. Die letzte Änderung im April 2020 hat die Übergangsfrist um ein Jahr verlängert. Neuer Geltungsbeginn ist der 26. Mai 2021. Medizinprodukte-Hersteller sollen in der Corona-Krise nicht durch die umfassende Umstellung des Rechts zusätzlich belastet werden. Auch für die Einrichtung der Benannten Stellen soll damit mehr Zeit zur Verfügung stehen. Hersteller von Medizinprodukten müssen mit dem neuen Recht ein Risiko- und Qualitätsmanagementsystem einrichten und sich auf Änderungen bei der technischen Dokumentation und bei der Kennzeichnung einstellen. Importeure, Handel und autorisierte Vertreter müssen ebenfalls neue Vorgaben beachten, und die Benannten Stellen werden zu Überwachungsstellen. Machen Sie sich jetzt mit der geänderten Rechtslage vertraut, um einen reibungslosen Übergang in Ihrem Unternehmen zu gewährleisten. Die Broschüre bietet Ihnen mit der übersichtlichen Einführung mit dem Fokus auf den rechtlichen Neuerungen und Hinweisen für die praktische Umsetzung sowie dem vollständigen Rechtstext eine praxisorientierte Hilfestellung. , Die europäische Medizinprodukte-Verordnung wurde seit ihrer Bekanntmachung 2017 im EU-Amtsblatt bereits zwei Mal berichtigt. Die letzte Änderung im April 2020 hat die Übergangsfrist um ein Jahr verlängert. Neuer Geltungsbeginn ist der 26. Mai 2021. Medizinprodukte-Hersteller sollen in der Corona-Krise nicht durch die umfassende Umstellung des Rechts zusätzlich belastet werden. Auch für die Einrichtung der Benannten Stellen soll damit mehr Zeit zur Verfügung stehen. Hersteller von Medizinprodukten müssen mit dem neuen Recht ein Risiko- und Qualitätsmanagementsystem einrichten und sich auf Änderungen bei der technischen Dokumentation und bei der Kennzeichnung einstellen. Importeure, Handel und autorisierte Vertreter müssen ebenfalls neue Vorgaben beachten, und die Benannten Stellen werden zu Überwachungsstellen. Machen Sie sich jetzt mit der geänderten Rechtslage vertraut, um einen reibungslosen Übergang in Ihrem Unternehmen zu gewährleisten. Die Broschüre bietet Ihnen mit der übersichtlichen Einführung mit dem Fokus auf den rechtlichen Neuerungen und Hinweisen für die praktische Umsetzung sowie dem vollständigen Rechtstext eine praxisorientierte Hilfestellung. , Schallplatten > Musik , Auflage: 2., aktualisierte Auflage, Erscheinungsjahr: 202008, Produktform: Kartoniert, Redaktion: Gassner, Ulrich M., Auflage: 20002, Auflage/Ausgabe: 2., aktualisierte Auflage, Seitenzahl/Blattzahl: 406, Keyword: Benannte Stellen; Medizinprodukte; Medizinprodukte-VO; MedizinprodukteVO; Medizinprodukterecht; Medizintechnik; UDI; autorisierte Vertreter, Fachschema: Medizin / Geräte, Instrumente, Medizintechnik~Arznei / Arzneimittellehre~Pharmakologie, Fachkategorie: Pharmakologie, Warengruppe: HC/Pharmazie/Pharmakologie/Toxikologie, Fachkategorie: Pharmazie, Apotheke, Text Sprache: ger, UNSPSC: 49019900, Warenverzeichnis für die Außenhandelsstatistik: 49019900, Verlag: Reguvis Fachmedien GmbH, Verlag: Reguvis Fachmedien GmbH, Verlag: Reguvis Fachmedien GmbH, Länge: 213, Breite: 151, Höhe: 27, Gewicht: 525, Produktform: Kartoniert, Genre: Mathematik/Naturwissenschaften/Technik/Medizin, Genre: Mathematik/Naturwissenschaften/Technik/Medizin, Vorgänger EAN: 9783846208274, Alternatives Format EAN: 9783846211816, Katalog: deutschsprachige Titel, Katalog: Gesamtkatalog, Katalog: Lagerartikel, Book on Demand, ausgew. Medienartikel, Unterkatalog: AK, Unterkatalog: Bücher, Unterkatalog: Hardcover, Unterkatalog: Lagerartikel, WolkenId: 1599948

Preis: 39.80 € | Versand*: 0 €
Die Neue Medizinprodukte-Verordnung  Gebunden
Die Neue Medizinprodukte-Verordnung Gebunden

Aktuell und handlich - Ihre praktische Unterstützung bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung! Rechtsstand: 24. April 2020

Preis: 39.80 € | Versand*: 0.00 €

Sind Hilfsmittel Medizinprodukte?

Sind Hilfsmittel Medizinprodukte? Diese Frage hängt von der Definition des Begriffs "Hilfsmittel" ab. Im Allgemeinen werden Medizi...

Sind Hilfsmittel Medizinprodukte? Diese Frage hängt von der Definition des Begriffs "Hilfsmittel" ab. Im Allgemeinen werden Medizinprodukte als Instrumente, Apparate, Vorrichtungen oder Software definiert, die für medizinische Zwecke verwendet werden. Hilfsmittel hingegen sind Gegenstände, die Menschen mit Behinderungen oder Einschränkungen im Alltag unterstützen. Einige Hilfsmittel können als Medizinprodukte klassifiziert werden, wenn sie speziell für medizinische Zwecke entwickelt wurden. Es ist wichtig, zwischen medizinischen Hilfsmitteln und allgemeinen Hilfsmitteln zu unterscheiden, um die entsprechenden gesetzlichen Vorschriften und Qualitätsstandards einzuhalten.

Quelle: KI generiert von FAQ.de

Schlagwörter: Hilfsmittel Medizinprodukte Definition Gesundheit Regulierung Sicherheit Anwendung Klassifizierung Verordnung Zulassung.

Sind Laborgeräte Medizinprodukte?

Laborgeräte können Medizinprodukte sein, wenn sie speziell für medizinische Zwecke entwickelt wurden und zur Diagnose, Überwachung...

Laborgeräte können Medizinprodukte sein, wenn sie speziell für medizinische Zwecke entwickelt wurden und zur Diagnose, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden. Dazu gehören beispielsweise Blutdruckmessgeräte, Blutzuckermessgeräte oder Ultraschallgeräte. Nicht alle Laborgeräte sind jedoch automatisch Medizinprodukte, da es auch Geräte gibt, die für andere Zwecke in Laboren verwendet werden, wie z.B. zur Analyse von Proben in der Forschung oder Industrie. Letztendlich hängt die Klassifizierung als Medizinprodukt davon ab, ob das Gerät speziell für medizinische Anwendungen konzipiert wurde und den entsprechenden regulatorischen Anforderungen entspricht.

Quelle: KI generiert von FAQ.de

Schlagwörter: Therapie Medizinprodukt Hygiene Safety Qualität Prüfung Zertifizierung Normen Sicherheit

Sind Kontaktlinsen Medizinprodukte?

Ja, Kontaktlinsen gelten als Medizinprodukte, da sie direkt mit den Augen in Kontakt kommen und speziell zur Korrektur von Sehfehl...

Ja, Kontaktlinsen gelten als Medizinprodukte, da sie direkt mit den Augen in Kontakt kommen und speziell zur Korrektur von Sehfehlern oder anderen Augenproblemen entwickelt wurden. Sie unterliegen strengen gesetzlichen Vorschriften und Qualitätsstandards, um die Sicherheit und Wirksamkeit für den Benutzer zu gewährleisten. Kontaktlinsen sollten nur nach einer professionellen Anpassung und regelmäßigen Kontrollen durch einen Augenarzt oder Optiker verwendet werden, um mögliche Komplikationen zu vermeiden. Es ist wichtig, die richtige Pflege und Handhabung der Kontaktlinsen zu beachten, um Infektionen oder andere Probleme zu vermeiden.

Quelle: KI generiert von FAQ.de

Schlagwörter: Komfort Sehkraft Trägheit Materialien Design Funktion Individualität Qualität Sicherheit

Sind Tampons Medizinprodukte?

Sind Tampons Medizinprodukte? Ja, Tampons werden als Medizinprodukte eingestuft, da sie in direktem Kontakt mit dem Körper stehen...

Sind Tampons Medizinprodukte? Ja, Tampons werden als Medizinprodukte eingestuft, da sie in direktem Kontakt mit dem Körper stehen und spezielle gesundheitliche Anforderungen erfüllen müssen. Sie unterliegen daher strengen Vorschriften und Qualitätskontrollen, um sicherzustellen, dass sie keine gesundheitlichen Risiken für die Verbraucher darstellen. Medizinprodukte wie Tampons müssen bestimmte Standards erfüllen, um sicherzustellen, dass sie wirksam und sicher sind. Daher werden Tampons als Medizinprodukte klassifiziert und müssen entsprechend gekennzeichnet und zugelassen werden.

Quelle: KI generiert von FAQ.de

Schlagwörter: Tampons Medizinprodukte Regelblutung Hygiene Menstruation Gesundheit Verwendung Sicherheit Vorschriften Zulassung

Regulierung intelligenter Medizinprodukte (Schreitmüller, Zeynep)
Regulierung intelligenter Medizinprodukte (Schreitmüller, Zeynep)

Regulierung intelligenter Medizinprodukte , Eine Analyse unter besonderer Berücksichtigung der MPVO und DSGVO , Studium & Erwachsenenbildung > Fachbücher, Lernen & Nachschlagen , Auflage: 1. Auflage, Erscheinungsjahr: 20230329, Produktform: Kartoniert, Beilage: broschiert, Autoren: Schreitmüller, Zeynep, Auflage: 23001, Auflage/Ausgabe: 1. Auflage, Seitenzahl/Blattzahl: 346, Keyword: KI-Regulierung; dynamische KI; Big Data; kontinuierlich lernende KI, statische KI; intelligente Medizinprodukte; Konformitätsbewertung; XAI; Blackbox; KI-Verordnung; Europäische KI-Verordnung; Artificial Intelligence Act; ML; Maschinelles Lernen; KI; Künstliche Intelligenz; Datenschutzrecht; Datenschutz; Medizinprodukterecht; Deep Medicine; Marktzugang; KI-basierte Medizintechnik; Medizinprodukte-Software; intelligentes Medizinprodukt; KI-VO; Eric Topol; International Medical Device Regulators Forum; Innovationsermöglichungsrecht; IMDRF-Risikomatrix; KI-Systeme, Fachschema: Gesundheitswesen~Medizin / Recht, Kriminalität~Sozialrecht, Fachkategorie: Öffentliches Recht, Warengruppe: TB/Öffentliches Recht, Fachkategorie: Recht des Gesundheitswesens und Medizinrecht, Text Sprache: ger, UNSPSC: 49019900, Warenverzeichnis für die Außenhandelsstatistik: 49019900, Verlag: Nomos Verlagsges.MBH + Co, Verlag: Nomos Verlagsges.MBH + Co, Verlag: Nomos Verlagsgesellschaft mbH & Co. KG, Länge: 227, Breite: 146, Höhe: 20, Gewicht: 492, Produktform: Kartoniert, Genre: Sozialwissenschaften/Recht/Wirtschaft, Genre: Sozialwissenschaften/Recht/Wirtschaft, Herkunftsland: DEUTSCHLAND (DE), Katalog: deutschsprachige Titel, Katalog: Gesamtkatalog, Katalog: Lagerartikel, Book on Demand, ausgew. Medienartikel, Unterkatalog: AK, Unterkatalog: Bücher, Unterkatalog: Lagerartikel, Unterkatalog: Taschenbuch,

Preis: 104.00 € | Versand*: 0 €
Nicht Aktive Medizinprodukte  Kartoniert (TB)
Nicht Aktive Medizinprodukte Kartoniert (TB)

Seit Mai 2021 steht die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) an der Stelle der bisherigen vertikalen Richtlinien Aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD) und Medizinprodukte (MDD). Zeitgleich wurde die Richtlinie zu In-vitro-Diagnostika (IVD) durch die entsprechende EU-Verordnung ersetzt. Die Verordnungen stellen den nächsten Schritt zur Harmonisierung der europäischen Richtlinien- und Normenlandschaft dar die ein Ersetzen der vertikalen Normen durch horizontale Normen vorsieht welche nicht nur auf einzelne Produkte sondern auf alle Medizinprodukte anwendbar sind. Die in diesem Band enthaltenen DIN-EN-ISO-Normen über nicht-aktive Medizinprodukte befassen sich mit folgenden Bereichen: -Biologische Beurteilung von Medizinprodukten-Klinische Prüfung-Risikoanalyse-Sterilisation von Medizinprodukten bzw. von Produkten für die Gesundheitsfürsorge-Symbole auf und Kennzeichnung von Medizinprodukten (inkl. Gebrauchsanleitung)-VerpackungsmaterialienDie aktuelle 4. Auflage des DIN-Taschenbuchs 268 bietet allen Anwendern und Anwenderinnen die Dokumente zu den genannten Themen in einer kostengünstigen Alternative zur kompletten Loseblattsammlung Medizinprodukte in Europa.Das Buch richtet sich an:Herstellerfirmen Entwicklerfirmen Qualitätsmanagement Seller Prüfstellen und Sachverständige

Preis: 232.00 € | Versand*: 0.00 €
Medizinprodukte-Pass /persönlicher Gerätepass über die...
Medizinprodukte-Pass /persönlicher Gerätepass über die...

Medizinprodukte-Pass /persönlicher Gerätepass über die... - rezeptfrei - von Bibliomed - -

Preis: 5.95 € | Versand*: 3.50 €
Regulierung Intelligenter Medizinprodukte - Zeynep Schreitmüller  Kartoniert (TB)
Regulierung Intelligenter Medizinprodukte - Zeynep Schreitmüller Kartoniert (TB)

Die Medizin erzielt beachtliche Erfolge mit Medizinprodukten die auf Künstlicher Intelligenz (KI) basieren. Im Gegensatz zu traditionellen Medizinprodukten zeichnen sich diese durch eine besondere Systemarchitektur und Programmierung aus. Das Werk untersucht umfassend ob der bestehende Rechtsrahmen ausreicht um Besonderheiten KI-basierter intelligenter Medizinprodukte aufzufangen und inwieweit es einer zusätzlichen KI-Regulierung bedarf. Im Fokus stehen zentrale Vorgaben der MPVO und DSGVO die bei Entwicklung und Einsatz intelligenter Medizintechnik einzuhalten sind. Das Werk hat damit immense praktische Relevanz.Die Arbeit wurde im September 2022 von der Universität Augsburg mit dem Wissenschaftspreis Medizinprodukterecht ausgezeichnet.

Preis: 104.00 € | Versand*: 0.00 €

Wer darf Medizinprodukte freigeben?

Medizinprodukte dürfen in der Regel nur von staatlich zugelassenen Stellen freigegeben werden. Dazu gehören beispielsweise Behörde...

Medizinprodukte dürfen in der Regel nur von staatlich zugelassenen Stellen freigegeben werden. Dazu gehören beispielsweise Behörden wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Deutschland oder die Food and Drug Administration (FDA) in den USA. Diese Stellen prüfen die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der Medizinprodukte, bevor sie auf den Markt gebracht werden dürfen. Nur wenn ein Medizinprodukt diese Prüfungen besteht, wird es zur Verwendung freigegeben. Hersteller von Medizinprodukten müssen sich daher an strenge gesetzliche Vorgaben halten und umfangreiche Nachweise über die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte erbringen, bevor sie diese freigeben dürfen.

Quelle: KI generiert von FAQ.de

Schlagwörter: Zulassungsstelle Hersteller Behörde Fachpersonal Gutachter Prüfung Genehmigung Verantwortlicher Experten Kontrolle.

Was sind Medizinprodukte Beispiele?

Medizinprodukte sind Produkte, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzun...

Medizinprodukte sind Produkte, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzungen beim Menschen eingesetzt werden. Beispiele für Medizinprodukte sind beispielsweise Verbandmaterialien wie Pflaster, Kompressen oder Bandagen. Auch medizinische Geräte wie Blutdruckmessgeräte, Thermometer oder Spritzen zählen zu den Medizinprodukten. Medizinische Implantate wie künstliche Hüftgelenke oder Herzschrittmacher sind ebenfalls Beispiele für Medizinprodukte. Darüber hinaus gehören auch medizinische Softwarelösungen und Diagnosegeräte wie Ultraschallgeräte oder EKG-Geräte zu dieser Kategorie.

Quelle: KI generiert von FAQ.de

Schlagwörter: Implantate Verbandstoffe Instrumente Diagnostika Geräte Prothesen Desinfektionsmittel Katheter Infusionen Pflaster

Wer darf Medizinprodukte prüfen?

Wer darf Medizinprodukte prüfen? Die Prüfung von Medizinprodukten obliegt in der Regel staatlichen Behörden wie dem Bundesinstitut...

Wer darf Medizinprodukte prüfen? Die Prüfung von Medizinprodukten obliegt in der Regel staatlichen Behörden wie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Deutschland oder der Food and Drug Administration (FDA) in den USA. Diese Behörden überprüfen die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Medizinprodukten, bevor sie auf den Markt gebracht werden dürfen. Zudem können auch unabhängige Prüfinstitute oder akkreditierte Labore mit der Prüfung von Medizinprodukten beauftragt werden. In jedem Fall müssen die Prüfer über das nötige Fachwissen und die entsprechende Zulassung verfügen, um die Produkte ordnungsgemäß zu bewerten.

Quelle: KI generiert von FAQ.de

Schlagwörter: Medizinprodukte Prüfstelle Zulassungsbehörde CE-Zeichnung Konformität Sicherheit Wirkung Vertrieb Anwendungsgebiet

Wie werden Medizinprodukte klassifiziert?

Medizinprodukte werden basierend auf ihrem Risiko und ihrer Funktion in verschiedene Klassen eingeteilt. Die Klassifizierung erfol...

Medizinprodukte werden basierend auf ihrem Risiko und ihrer Funktion in verschiedene Klassen eingeteilt. Die Klassifizierung erfolgt gemäß der Medical Device Regulation (MDR) oder der In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Es gibt vier Klassen für Medizinprodukte: Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III. Die Klassifizierung richtet sich nach Kriterien wie der Dauer des Kontakts mit dem Körper, der Art der verwendeten Energie und dem beabsichtigten Verwendungszweck des Produkts. Die Klassifizierung ist wichtig, da sie die Anforderungen für die Zulassung, Überwachung und Kennzeichnung von Medizinprodukten bestimmt.

Quelle: KI generiert von FAQ.de

Schlagwörter: ISO 13485 Medizinprodukttypen Risikoklasse Konformitätsbewertung Prüfzyklus Normen und Standards Klassifizierungssysteme Produktions- und Betriebsverfahren Qualitätskontrolle

Kirchberg, Dietmar: Medizinprodukte sicher anwenden und betreiben
Kirchberg, Dietmar: Medizinprodukte sicher anwenden und betreiben

Medizinprodukte sicher anwenden und betreiben , Mehr Sicherheit in der täglichen Arbeit Seit 2017 gibt es eine weitere europäisch-einheitliche Regelung für Medizinprodukte, die jetzt auch in Deutschland umgesetzt wird. Unter dem sperrigen Namen »Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)« sorgt sie für ein Plus an Sicherheit. Dieses Buch erklärt die Rechtsgrundlage und zeigt darüber hinaus, . was sich für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten durch die neue Rechtsgrundlage ändert, . was Betreiber und Anwender von Medizinprodukten sowie Pflegekräfte jetzt bei der Anwendung von Medizinprodukten beachten müssen, . welche Bestimmungen des MPDG sowie weiterer, neuer Rechtsverordnungen für Pflegekräfte von Bedeutung sind. Ein weiterer Schwerpunkt des Buches ist die praktische Umsetzung der neuen Rechtsgrundlagen, denn immer noch gilt der Satz: »Keine Anwendung ohne Einweisung«. , Bücher > Bücher & Zeitschriften

Preis: 39.95 € | Versand*: 0 €
Anforderungen an Medizinprodukte (Harer, Johann~Baumgartner, Christian)
Anforderungen an Medizinprodukte (Harer, Johann~Baumgartner, Christian)

Anforderungen an Medizinprodukte , Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer , Bücher > Bücher & Zeitschriften , Auflage: 4., vollständig überarbeitete und erweiterte Auflage, Erscheinungsjahr: 20211112, Produktform: Leinen, Autoren: Harer, Johann~Baumgartner, Christian, Auflage: 21004, Auflage/Ausgabe: 4., vollständig überarbeitete und erweiterte Auflage, Seitenzahl/Blattzahl: 594, Keyword: CGMP; Herstellung; ISO 13485; IVDD; Medizinproduktegesetz; Medizinproduktrichtlinie; Produktmanagement; Prozessmanagement; Qualitätsmanagement; Qualitätsprodukt; Qualitätssicherung; Risikomanagement; anforderungen an medizinprodukte; in vitro diagnostik; industrielle produktion; quality management, Fachschema: Management / Risikomanagement~Risikomanagement~Risiko~Management / TQM~Qualitätsmanagement / TQM~Total Quality Management~TQM - Total Quality Management ~Qualitätssicherung~Sicherung / Qualitätssicherung~Produktionsmanagement~Arznei / Recht, Zulassung~Arzneimittelgesetz - AMG~Medizin / Recht, Kriminalität~Fertigungstechnik~Kontrolle (wirtschaftlich) / Qualitätskontrolle~Qualitätskontrolle, Fachkategorie: Risikobewertung~Qualitätssicherung (QS) und Total Quality Management (TQM)~Arzneimittel- und Medizinprodukterecht~Industrielle Qualitätskontrolle, Warengruppe: HC/Wirtschaft/Management, Fachkategorie: Management: Produktion und Qualitätskontrolle, Text Sprache: ger, UNSPSC: 49019900, Warenverzeichnis für die Außenhandelsstatistik: 49019900, Verlag: Hanser Fachbuchverlag, Verlag: Hanser Fachbuchverlag, Verlag: Hanser, Carl, Verlag GmbH & Co. KG, Länge: 242, Breite: 182, Höhe: 42, Gewicht: 1225, Produktform: Gebunden, Genre: Sozialwissenschaften/Recht/Wirtschaft, Genre: Sozialwissenschaften/Recht/Wirtschaft, Vorgänger EAN: 9783446453777 9783446440418 9783446431867, eBook EAN: 9783446468825, Herkunftsland: DEUTSCHLAND (DE), Katalog: deutschsprachige Titel, Katalog: Gesamtkatalog, Katalog: Lagerartikel, Book on Demand, ausgew. Medienartikel, Unterkatalog: AK, Unterkatalog: Bücher, Unterkatalog: Hardcover, Unterkatalog: Lagerartikel, WolkenId: 676199

Preis: 69.99 € | Versand*: 0 €
Schäfer, Constanze: TOP 60 Hilfsmittel und Medizinprodukte
Schäfer, Constanze: TOP 60 Hilfsmittel und Medizinprodukte

TOP 60 Hilfsmittel und Medizinprodukte , Schallplatten > Musik

Preis: 18.00 € | Versand*: 0 €
Die Produkthaftung für künstlich intelligente Medizinprodukte (Haftenberger, Anna)
Die Produkthaftung für künstlich intelligente Medizinprodukte (Haftenberger, Anna)

Die Produkthaftung für künstlich intelligente Medizinprodukte , Der Einsatz von KI in der Medizin revolutioniert das Gesundheitswesen, wirft jedoch auch neue Haftungsfragen auf. Die Autorin untersucht, ob das europäische Produkthaftungsrecht auf KI-basierte Medizinprodukte anwendbar ist und einen angemessenen Risikoausgleich zwischen Herstellern und Nutzern schaffen kann. Dazu werden alle Haftungsvoraussetzungen analysiert und ein Maßstab zur Bewertung der Fehlerhaftigkeit intelligenter Medizinprodukte aufgestellt, der sowohl den Charakteristika von KI als auch den Besonderheiten von Medizinprodukten Rechnung trägt. In einem Nachwort werden die Ende 2022 von der Europäischen Kommission veröffentlichten Entwürfe der neuen Produkthaftungsrichtlinie sowie der KI-Haftungsrichtlinie beleuchtet. Die Arbeit wurde mit dem Wissenschaftspreis Medizinprodukterecht 2023 ausgezeichnet. , Studium & Erwachsenenbildung > Fachbücher, Lernen & Nachschlagen , Auflage: 1. Auflage, Erscheinungsjahr: 20230411, Produktform: Kartoniert, Beilage: broschiert, Titel der Reihe: Marburger Schriften zum Gesundheitswesen#34#, Autoren: Haftenberger, Anna, Auflage: 23001, Auflage/Ausgabe: 1. Auflage, Seitenzahl/Blattzahl: 366, Keyword: Opazität; Sicherheits- und Leistungsanforderungen; Lernrisiko; Autonomierisiko; KI-Trainer; rordnung; MDR; MP-VO; KI-Haftungsrichtlinie; Entwurf einer neuen Sicherheitserwartungen an KI-basierte Entscheidungsunterstützungssysteme; Software; KI; Künstliche Intelligenz; Medizinproduktehersteller; Medizinproduktesoftware; Medizinprodukte; Außervertragliche Haftung; Produkthaftungsrichtlinie; RL 85/374/EWG; KI-basierte Medizinprodukte; Vernetzungsrisiko; Opazitätsrisiko; Robotik-Risiko; Produktbegriff; Verkehrsfähigkeit; Diagnosesoftware; Produktrisiko; Produktsicherheit; Ausfallwahrscheinlichkeit; Pflegeb, Fachschema: Gesundheitswesen~Medizin / Recht, Kriminalität~Sozialrecht, Fachkategorie: Öffentliches Recht, Warengruppe: TB/Öffentliches Recht, Fachkategorie: Recht des Gesundheitswesens und Medizinrecht, Text Sprache: ger, UNSPSC: 49019900, Warenverzeichnis für die Außenhandelsstatistik: 49019900, Verlag: Nomos Verlagsges.MBH + Co, Verlag: Nomos Verlagsges.MBH + Co, Verlag: Nomos Verlagsgesellschaft mbH & Co. KG, Länge: 226, Breite: 152, Höhe: 19, Gewicht: 540, Produktform: Kartoniert, Genre: Sozialwissenschaften/Recht/Wirtschaft, Genre: Sozialwissenschaften/Recht/Wirtschaft, Herkunftsland: DEUTSCHLAND (DE), Katalog: deutschsprachige Titel, Katalog: Gesamtkatalog, Katalog: Lagerartikel, Book on Demand, ausgew. Medienartikel, Unterkatalog: AK, Unterkatalog: Bücher, Unterkatalog: Lagerartikel, Unterkatalog: Taschenbuch,

Preis: 109.00 € | Versand*: 0 €

Sind alle Hilfsmittel Medizinprodukte?

Nein, nicht alle Hilfsmittel sind Medizinprodukte. Medizinprodukte sind speziell entwickelte Produkte, die für medizinische Zwecke...

Nein, nicht alle Hilfsmittel sind Medizinprodukte. Medizinprodukte sind speziell entwickelte Produkte, die für medizinische Zwecke verwendet werden, wie beispielsweise Prothesen, Implantate oder medizinische Geräte. Es gibt jedoch auch Hilfsmittel, die nicht als Medizinprodukte gelten, wie zum Beispiel Gehhilfen, Rollstühle oder Sehhilfen. Diese Hilfsmittel dienen dazu, die Lebensqualität oder die Mobilität von Menschen zu verbessern, sind aber nicht unbedingt für medizinische Behandlungen oder Therapien gedacht. Es ist wichtig, zwischen Medizinprodukten und anderen Hilfsmitteln zu unterscheiden, um sicherzustellen, dass sie den jeweiligen gesetzlichen Anforderungen und Qualitätsstandards entsprechen.

Quelle: KI generiert von FAQ.de

Schlagwörter: Arzneimittel Medizin-Gerät Diagnostikum Therapie Operationsmaterial Chirurgie Prothese Implantat Sanitär

Wer darf Medizinprodukte betreiben?

Medizinprodukte dürfen nur von Personen oder Unternehmen betrieben werden, die über die erforderliche behördliche Zulassung verfüg...

Medizinprodukte dürfen nur von Personen oder Unternehmen betrieben werden, die über die erforderliche behördliche Zulassung verfügen. Diese Zulassung wird in der Regel von den Gesundheitsbehörden des jeweiligen Landes erteilt, nachdem die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Medizinprodukts überprüft wurden. Darüber hinaus müssen Hersteller, Händler und Betreiber von Medizinprodukten bestimmte gesetzliche Anforderungen erfüllen, um sicherzustellen, dass die Produkte ordnungsgemäß hergestellt, gelagert, transportiert und angewendet werden. Die Einhaltung dieser Vorschriften dient dem Schutz der Patienten und Verbraucher vor gesundheitlichen Risiken und der Gewährleistung der Wirksamkeit der Medizinprodukte. Wer Medizinprodukte ohne die erforderliche Zulassung betreibt, riskiert rechtliche Konsequenzen und gefährdet die Gesundheit der Anwender.

Quelle: KI generiert von FAQ.de

Schlagwörter: Hersteller Händler Betreiber Anwender Fachpersonal Zulassung Vertrieb Verantwortlicher Inverkehrbringer Kontrolle

Was ist Validierung Medizinprodukte?

Was ist Validierung Medizinprodukte? Die Validierung von Medizinprodukten ist ein Prozess, bei dem nachgewiesen wird, dass ein Pro...

Was ist Validierung Medizinprodukte? Die Validierung von Medizinprodukten ist ein Prozess, bei dem nachgewiesen wird, dass ein Produkt die Anforderungen und Spezifikationen erfüllt und sicher und wirksam für den beabsichtigten Verwendungszweck ist. Dieser Prozess umfasst die Durchführung von Tests, Studien und Bewertungen, um sicherzustellen, dass das Medizinprodukt den regulatorischen Standards entspricht und den Patienten keinen Schaden zufügt. Die Validierung ist ein wichtiger Schritt im Entwicklungsprozess von Medizinprodukten, um die Qualität, Sicherheit und Leistung des Produkts zu gewährleisten. Letztendlich dient die Validierung dazu, das Vertrauen der Anwender in das Medizinprodukt zu stärken und die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Quelle: KI generiert von FAQ.de

Schlagwörter: Zulassung Sicherheit Qualität Prüfung Normen Dokumentation Nachweis Konformität Verifizierung Prozess

Wie definiert der Gesetzgeber Medizinprodukte?

Der Gesetzgeber definiert Medizinprodukte als Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder Zubereitungen, die für m...

Der Gesetzgeber definiert Medizinprodukte als Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder Zubereitungen, die für medizinische Zwecke verwendet werden. Diese Produkte dienen der Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten. Sie müssen bestimmte Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen, um auf dem Markt zugelassen zu werden. Medizinprodukte werden in verschiedene Klassen eingeteilt, abhängig von ihrem Risikopotenzial für den Anwender und den Patienten. Die Regulierung von Medizinprodukten dient dazu, die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten.

Quelle: KI generiert von FAQ.de

Schlagwörter: Definition Gesetzgeber Medizinprodukte Regulierung Sicherheit Qualität Verkehrsfähigkeit Konformität Klassifizierung Zulassung

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